华东医药研究报告：工业加速创新，医美和工业微生物极具成长性

一、华东医药：传统医药白马革新求变

华东医药为国内传统医药白马，过往取得了辉煌的业绩表现，自 2000 年上市以来公司 收入 20 年保持稳健增长，2007-2020 年连续 14 年 ROE 保持在 20%以上。但在集采与医 保控费的大环境下，公司经历了传统药企不可避免的阵痛。2020 年开始，从阿卡波糖集 采丢标到百令胶囊医保谈判降价、再到泮托拉唑、吗替麦考酚酯的集采，集采与医保控 费让公司的业绩短期增长承压。在政策倒逼传统药企创新转型的产业趋势下，华东医药 也在积极寻求变革：

第一，医药工业持续加码创新。公司在集采后通过自主开发、外部引进、项目合作等方 式在内分泌、自免和肿瘤三大核心治疗领域布局创新药和生物类似药，短、中、长期均 有产品布局。自 2023 年起公司在研管线开始迎来收获，利拉鲁肽糖尿病适应症已于 2023 年 3 月获批，利拉鲁肽减肥适应症、自免罕见病品种 Arcalyst、肿瘤创新药迈华替 尼、乌司奴单抗生物类似药、巢癌 ADC 产品 ELAHERE 也有望在 2023-2024 年陆续 获批上市，并有望公司强大的商业化能力赋能下实现快速放量，推动公司业绩加速增长。 与此同时，公司早期产品的研发也在有序推进，保障公司远期发展。

第二，医美业务不断为公司注入新的活力。公司通过数起收购快速搭建了注射剂和 EBD（能量源设备）的完整医美产品矩阵，横向整合行业资源，使公司快速跻身国内医 美第一梯队。短期看，公司现有核心产品少女针产品力过硬、市场竞争格局良好，辅以 公司强大的销售资源，业绩的快速增长大概率有保障。中长期看，2023-2025 年公司多 款医美产品预期上市推广，中高端玻尿酸系列 MaiLi 和 Perfectha 有望陆续获批，同时皮肤管理、冷冻溶脂等医美能量源设备将持续升级迭代，公司在医美领域现有和储备的产 品管线丰富，战略地位稳固，前景远大。

第三，工业微生物为医药工业开拓第二增长曲线。2020 年公司设立珲达生物，成立工 业微生物事业部，依托原有微生物发酵深厚的产业基础在工业微生物领域快速进行布局， 2021-2023 年先后收购华昌高科、华仁科技和南农动药，成立美琪健康、珲益生物，合 作共建华东合成生物学产业技术研究院。目前已形成中美华东、珲达生物、珲益生物三 大微生物研发平台，杭州祥符桥、钱塘新区、江苏九阳、美琪健康、美华高科、芜湖华 仁六大产业基地的格局版图，为医药工业提供新的利润增长点。成立仅三年，2022 年华 东工业微生物板块已取得 5.1 亿元收入。未来，工业微生物板块收入体量的快速增加也 将对工业板块业绩有更大支撑。

二、医药工业：存量业务风险出清，创新布局开启全新发展篇章

（一）存量业务集采和医保降价风险基本出清

公司医药工业的核心子公司中美华东在 30 余年的发展过程中已形成慢性肾病、移植免 疫、内分泌、消化系统四大领域稳定的产品梯队，培育出百令、阿卡波糖两大收入体量 超 30 亿元的核心品种以及环孢素、他克莫司、吗替麦考酚酯、泮托拉唑、吡格列酮二 甲双胍、吲哚布芬等一线品种。在产品受到集采影响前，公司医药工业板块的业绩表现 十分亮眼，2001-2019 年公司医药工业板块收入 CAGR 达到 21%。

而受集采和医保谈判的影响，2020-2021 年公司医药工业的业绩增长承压。2020 年中美 华东阿卡波糖片在第二批集采中意外丢标，集采结果于 2020Q2 开始执行，2020 年医药 工业板块营收 114.0 亿元，同比增长 4.9%，增速大幅放缓。2021 年医药工业营收 105.2 亿元，同比减少 7.7%，收入出现了自 2003 年以来的首次下滑，主要原因包括：1）百 令胶囊在 2020 年医保谈判中降价 33.0%（0.5g/粒）和 33.8%（0.2g/粒），结果于 2021Q1 开始执行；2）公司泮托拉唑注射液中标第四批集采，降价幅度约 91%（相较于最高有 效申报价），集采结果自 2021Q2 开始执行。

站在当下时点，我们认为公司存量业务已走出集采和医保谈判的影响，2022 年公司医药 工业收入 116.7 亿元，已经实现了 10.9%的恢复性增长，并且存量业务的恢复态势还将 得以延续，主要基于以下三点原因： 1）集采和医保谈判降价结果基本执行完毕。从执行节奏来看，百令胶囊的医保谈判降 价结果已于 2021 年 3 月开始执行，2022 年医保再次续约时没有降价。阿卡波糖片和泮 托拉唑注射液的集采结果也分别于 2020 年 4 月和 2021 年 5 月执行，因此产品降价对业 绩的扰动已得到了反应充分，2022 年这三个品种收入体量均已进入相对较低的基数区间。 2）未集采的主力品种短期集采风险也比较小。在公司重点产品管线中，目前还有环孢 素、他克莫司、吡格列酮二甲双胍、吲哚布芬四款产品未纳入集采。环孢素曾出现在第 三批集采报量名单中，但环孢素是窄治疗窗药物1，存在换药风险，最终从集采名单中 剔除；他克莫司目前暂无厂家过评，仅华东一家正在申报一致性评价；吡格列酮二甲双 胍仅有华东医药和江苏德源两家过评，后续无其他厂家申报；吲哚布芬为华东独家品种。 因此这四款重点产品短期集采的风险较小，且竞争格局良好，未来有望持续稳健增长。

3）多渠道和多剂型的差异化推广带来了新增量。比如，在阿卡波糖片集采丢标后，公 司全面推进阿卡波糖片在基层、院外和自费市场的布局与覆盖，积极开拓零售药店及网 上销售新渠道，并通过阿卡波糖普通片和咀嚼片的差异化定位，利用咀嚼片争取院内市 场份额。根据中康数据，2022 年公司阿卡波糖咀嚼片的销售额达到 2.66 亿元（+42%）。 2022 年 6 月公司阿卡波糖片重新中标河南 13 省联盟集采，无论中标价格如何，都是院内新的增量。又如，除百令胶囊外，公司的百令片于 2021 年 10 月中标湖北 19 省中成 药省际联盟集采并实现快速放量，根据中康数据，2022 年百令片销售额已达 2.21 亿元。

除此之外，公司新的仿制品种和国际化依然有增长潜力。公司对现有在研的仿制药品种 通过定期进行动态评估和梳理，明确了重点聚焦和优先推进的仿制品种。例如，公司 2021 年新获批的恩格列净二甲双胍竞争格局优异且与公司现有产品渠道协同，目前正保 持快速放量状态。同时公司也在积极推进制剂出海，注射用泮托拉唑钠（2019）、阿卡 波糖片（2020）、注射用达托霉素（2021）已获得 FDA 的 ANDA 批准，2022 年泮托拉 唑首次实现公司制剂在美国市场的销售。此外，他克莫司胶囊、注射用醋酸卡泊芬净和 磺达肝癸钠注射液也已完成 ANDA 申请的发补资料递交，公司制剂国际化的产品梯队 正在持续丰富。

（二）创新布局开启发展新篇章

1、内分泌：GLP-1 全面布局，降糖、减肥同步发力

公司在内分泌（特别是糖尿病）领域销售积淀深厚，拥有强大的糖尿病销售渠道，培育 出了 30 亿的重磅品种阿卡波糖，2010 年上市的吡格列酮二甲双胍销售额也突破 10 亿大 关。基于其渠道优势，公司在糖尿病领域战略聚焦 GLP-1，从单靶点到多靶点、从生物 类似药到小分子、从注射剂到口服片剂、从短效日制剂到长效周制剂进行了全面布局， 并且正在积极拓展 GLP-1 有关肥胖、NASH 等适应症。

公司 GLP-1 研发进度在国内也十分领先，利拉鲁肽糖尿病适应症已于 2023 年 3 月获批， 成为首个上市的国产利拉鲁肽，其减肥适应症也有望于今年年内上市；2017 年公司从美 国 VTV 公司引进的 TTP273 是国内进展最快的口服小分子 GLP-1；控股子公司道尔生物 的 GLP-1 三靶点产品 DR10624 正在新西兰开展 I 期临床，国内预计 2024 年进入临床； 公司自研的 GLP-1 小分子 HDM1002 也有望成为首个中美双报的国产 GLP-1。 内分泌领域除 GLP-1 产品外，公司自主研发的雷珠单抗正在进行 III 期临床入组，拟开 发适应症为湿性年龄相关性黄斑变性。2021 年 10 月公司从美国 Ashvattha 引进的治疗黄 斑变性的小分子创新药 HDM7003（D-4517.2）正在美国开展 II 期临床。

1）糖尿病

根据诺和诺德的数据测算，2022 年全球糖尿病药品市场规模达到 656 亿美元（约 4513 亿人民币），同比增长 16%。其中 GLP-1 全球市场规模 228 亿美元（约 1569 亿人民币）， 同比增长 49%，18-22 年 CAGR 为 28%，增长速度远超整体糖尿病药品市场。从用药结 构来看，2022 年 GLP-1 的市场占比已经达到 35%，较 2021 年提升 8pct，市场规模首次 超过胰岛素，成为目前全球糖尿病药品市场第一大用药。

2022 年全球糖尿病销售额前十大药物中共有 4 款 GLP-1（区分剂型），诺和诺德的司美 格鲁肽注射液于 2017 年 12 月获批上市，2022 年全球收入便达到 86 亿美元（+66%）， 成为糖尿病用药最大的品种。

中国 GLP-1 起步晚，进口占主导。根据中康数据，2022 年中国 GLP-1 市场规模 51.2 亿 元，同比增长 103%，但市场规模在全球仅占 3%（2022 年全球 GLP-1 市场规模为 1569 亿人民币）。从糖尿病用药结构来看，2022 年中国糖尿病 509 亿元的市场中，GLP-1 市 场份额占比为 10.1%，较 2021 年提升 5.2pct，提升速度较快，但仍与全球糖尿病市场结 构仍有较大差距（2022 年全球 GLP-1 占比 35%）。 目前中国共有 8 款 GLP-1 上市，6 款为进口产品，且在中国上市的时间普遍要比海外晚 2-5 年时间。国产仅有 2016 年仁会生物上市的贝那鲁肽和 2019 年豪森药业上市的洛塞 那肽。从收入体量上来看，根据中康数据，2022 年仅有司美格鲁肽、度拉糖肽和利拉鲁 肽三款产品销售收入突破 10 亿元，即使体量最大的司美格鲁肽收入也刚刚突破 20 亿元， 与其海外收入体量差距巨大，其他五款 GLP-1 产品收入体量还较小。

2023 年 3 月公司利拉鲁肽糖尿病适应症获得 NMPA 批准，成为首个上市的国产利拉鲁 肽。尽管司美格鲁肽、度拉糖肽都在糖尿病适应症上不断抢占利拉鲁肽的市场份额，并 且还有 3 家国产利拉鲁肽已经报产、4 家国产正在进行 III 期临床，未来利拉鲁肽整体竞 争格局较为激烈。但我们认为： 第一，当前诺和诺德的司美格鲁肽产能极为紧缺，中国司美格鲁肽供应紧张的问题短期 难以解决，在中国庞大的患者需求下，短期来看，国内利拉鲁肽仍有发展空间。 第二，GLP-1 下沉空间大，公司的利拉鲁肽在销售方面或将采取与诺和诺德的差异化定 价方式，通过价格优势快速拓展诺和诺德推广欠缺的基层市场。 第三，公司在糖尿病领域的销售和商业化能力强，已打造出阿卡波糖、吡格列酮二甲双 胍等糖尿病大品种，销售能力不言自喻。 因此，公司利拉鲁肽为首个国产利拉鲁肽，借助公司强大的糖尿病销售渠道仍有望在较 短的窗口期内取得可观的销售收入。根据测算，我们预计公司利拉鲁肽糖尿病适应症的 销售峰值为 6.3 亿元。

2）肥胖管理

GLP-1 凭借极佳的减重效果已成为全球减肥市场上的重磅品种。目前全球批准用于减肥 的 GLP-1 产品为诺和诺德的利拉鲁肽注射液和司美格鲁肽注射液两款产品。2014 年诺 和诺德的利拉鲁肽注射液（商品名：Saxenda）获得 FDA 批准用于减肥，其第二代产品 司美格鲁肽注射液减肥适应症（商品名：Wegovy）于 2021 年获得 FDA 批准。从临床数 据来看，肥胖患者连续 56 周每日注射利拉鲁肽后，平均体重减轻 9%。司美格鲁肽减重 效果较利拉鲁肽进一步提升，68 周内平均体重减轻 17%，且只需每周注射一次。同时 诺和诺德正在开发司美格鲁肽口服片剂的减重适应症。

2022 年 Saxenda 在全球的销售收入为 106.8 亿丹麦克朗（约 16 亿美元），同比增长 52%， Wegovy 收入 61.9 亿丹麦克朗（约 9 亿美元），同比增长 346%，产品放量极为迅速。

中国减肥市场存在巨大尚未满足的需求，GLP-1 减肥市场蓄势待发。目前国内仅有奥利 司他一款药品获批用于减肥，2022 年市场规模仅 8.2 亿元（华东的奥利司他胶囊为处方 药和 OTC 双跨产品）。据《中国居民营养与慢性病状况报告》测算，2022 年中国肥胖人 群超过 2 亿，因此国内减肥市场存在着巨大尚未被满足的需求，市场前景广阔。 在 GLP-1 减肥适应症的竞争格局上，华东的利拉鲁肽减肥适应症进展最快，其上市申请 已于 2022 年 7 月获得受理，有望成为国内首个获批用于减肥的 GLP-1 产品。

根据测算，我们预计公司利拉鲁肽减肥适应症销售峰值为 4.3 亿元，利拉鲁肽糖尿病+ 减肥适应症合计销售峰值有望达到 10.7 亿元。

2、自免：BD 快速搭建新品管线

自免是公司传统核心优势领域之一，已培育出环孢素、他克莫司、吗替麦考酚酯三大主 力品种，集采后公司在自免领域瞄准了银屑病、系统性红斑狼疮等大适应症，通过 BD 快速搭建了新品管线。2020 年公司引进了荃信生物的银屑病品种—乌司奴单抗生物类似 药 HDM3001（QX001S）；2021 年公司获得 Provention Bio 治疗系统性红斑狼疮双抗 PRV-3279 在大中华区的独家临床开发及商业化权益。2022 年公司从 Kiniksa 引进两款自 免产品 Arcalyst（治疗冷吡啉相关的周期性综合征/IL-1 受体拮抗剂缺乏症/复发性心包炎） 及 Mavrilimumab（治疗 GM-CSF 相关的心血管疾病）在包括中国在内的 24 个亚太国家 和地区的独家许可。

HDM3001

HDM3001（QX001S）为公司与荃信生物合作开发的乌司奴单抗生物类似药，拟开发适应症为斑块状银屑病，目前 III 期临床已完成全部患者招募，公司计划 2023Q3 递交 BLA 申请并有望于 2024 年获批，成为国内首款上市的乌司奴单抗生物类似药。 根据 Globenewswire，2022 年全球银屑病市场规模 185 亿美元，同比增长 8%，并且诞 生了阿达木单抗（TNF-）、乌司奴单抗（IL-12/23 抑制剂）、司库奇尤单抗（IL-17 抑制 剂）、瑞莎珠单抗（IL-23 抑制剂）等多款“重磅炸弹”。根据中康数据，2022 年中国银 屑病市场 13 亿元，同比增长 35%，市场规模远远小于全球，主要由于中国银屑病治疗 渗透率低以及阿达木单抗和乌司奴单抗等大品种医保准入时间晚未能放量所致。

乌司奴单抗为全人源化靶向抑制 IL-12、IL-23 的单克隆抗体，通过特异性结合 IL-12 和 IL-23 阻断银屑病发病的免疫进程。乌司奴单抗原研为强生，2009 年获 得 FDA 批准用于治疗斑块银屑病，随后又拓展了银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结 肠炎适应症。2022 年强生乌司奴单抗全球销售收入 97.2 亿美元，同比增长 6%，2010- 22 年 CAGR 为 31%。 2017 年乌司奴单抗在中国获批上市，但由于前期高昂的治疗费用未能实现放量（医保前 患者自付年费约 14 万元）。2021 年乌司奴单抗通过谈判进入医保目录，降价约 75%。 根据中康数据，2022 年强生的乌司奴单抗中国销售额 3.38 亿元，同比增长 924%。随着 医保准入带来用药渗透率的持续提升，乌司奴单抗在中国依然有巨大增长潜力。

除原研强生外，目前国内共有四款乌司奴单抗生物类似药布局，从竞争格局来看，华东 医药/荃信生物的 HDM3001 进展最快，有望成为首个国产乌司奴单抗，后续百奥泰和石 药集团两家产品进度靠前，整体竞争格局十分良好。

中国银屑病用药市场空间广阔，乌司奴单抗正处快速放量期，而公司产品上市后，有望 借助价格优势进一步加速渗透。根据测算，我们预计华东医药乌司奴单抗生物类似药上 市的销售峰值有望达到 8.4 亿元。

Arcalyst

IL-1 抑制剂 Rilonacept（商品名：Arcalyst）是公司 2022 年从 Kiniksa 引进的自免产品。 Rilonacept 为一款皮下注射的重组二聚体融合蛋白，可阻断 IL-1 和 IL-1 的信号传导 （IL-1 & IL-1 cytokine trap）。 Rilonacept 最早由美国 Regeneron 研发，2008 年获得 FDA 批准用于治疗冷吡啉相关的周 期性综合征（cryo-pyrin-associated periodic syndromes，CAPS）。2020 年，FDA 批准其用 于治疗 IL-1 受体拮抗剂缺乏症（deficiency of interleukin-1 receptor antagonist，DIRA）。 2017 年，Kiniksa 公司获得 Regeneron 的许可，将 Rilonacept 用于开发治疗复发性心包炎。 2019 年 Rilonacept 获得 FDA 突破性疗法认定，2020 年被授予用于治疗心包炎（包括复 发性心包炎）的孤儿药认定。2021 年 3 月 Rilonacept 获得 FDA 批准，用于治疗复发性 心包炎，是目前 FDA 批准的唯一一款适用于 12 岁及以上人群的治疗复发性心包炎药物。 Rilonacept 的获批主要基于其关键性 III 期临床试验结果（NCT03737110）。试验结果显示，导入期（n=86）Rilonacept 治疗反应的中位时间为 5 天，治疗反应率为 97%，C 反 应蛋白（C-reactive protein，CRP）水平恢复正常的中位时间为 7 天；随机撤药期（n=61） Rilonacept 组心包炎复发率为 7%（2/30），安慰剂组为 74%（23/31）。因此，试验结果 表明 Rilonacept 能够迅速缓解复发性心包炎的发作，同时显著降低后续心包炎再次复发 的风险。 根据 Kiniksa 公告，2022 年 Arcalyst 收入为 1.23 亿美元（约 8.4 亿人民币），同比增长 218%，2023 年公司规划收入将达到 1.90-2.05 亿美元（同比增长 55-67%）。

在中国，2018 年 Arcalyst 被纳入 CDE 发布的《临床急需境外新药名单（第一批）》，用 于治疗冷吡啉相关的周期性综合征。华东医药在 2022 年引入 Arcalyst 后于 2022 年 7 月 向 CDE 递交了 CAPS 适应症的 Pre-BLA 申请，2023 年 1 月纳入优先审评，预计将于年 内获批并迅速启动商业销售，同时后续还有望向 DIRA 和复发性心包炎两大适应症拓展。

3、肿瘤：差异化纵深布局

肿瘤是公司创新研发布局的核心战略领域之一，公司通过自主研发+外部合作+产品授权 引进的方式在肿瘤领域形成了丰富的创新管线，拥有近十款全球创新药，药物类型涵盖 小分子、ADC、单抗/多抗、CAR-T（代理）、中药（代理）。

1）迈华替尼开启公司肿瘤创新药销售序幕

EGFR-TKI（表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂）是一线治疗晚期 EGFR 敏感突变、 非小细胞肺癌（NSCLC）的常见药物。目前中国共有 8 款已上市的 EGFR-TKI 药物。根 据中康数据，2022 年中国 EGFR-TKI 药物市场规模达到 98.5 亿元（+6%），自首个三代 EGFR-TKI 药物奥希替尼 2017 年上市后，三代 EGFR-TKI 市场份额不断提升，2022 年 三代 EGFR-TKI 市场 75.8 亿元（占比 77%），一代和二代药物市场规模合计 22.7 亿元。 迈华替尼是公司自主研发的第二代 EGFR-TKI 药物，目前已完成 III 期临床受试者整体 入组，公司预计 23Q2 获得 III 期研究 PFS 事件数后开展上市申报工作，有望于 2024 年 在国内获批上市，成为公司在肿瘤领域首个上市的创新药。根据其 Ib/II 期临床数据来看， 迈华替尼一线治疗晚期 EGFR 突变 NSCLC 中位 PFS 为 15.4 个月，ORR 和 DCR 分别为 84.9%和 97.2%，mPFS 数据优于当前国内已上市的 5 款一、二代 EGFR-TKI。

同时在其临床研究中发现，在 29%存在基线脑转移的患者中，迈华替尼的 ORR 达 87.1%，PFS 12.8 个月，OS 25.2 个月。此外，入组患者中 47.8%的 EGFR 敏感突变患者合并 TP53 突变，20.3%的患者合并 EGFR 扩增，合并 TP53 突变或 EGFR 扩增的患者单 纯使用常规靶向药物的 PFS 显著短于非合并突变患者，而合并 TP53 突变或 EGFR 扩增 的患者与非合并突变患者接受迈华替尼治疗具有相当的 PFS（14.0 个月 vs 15.4 个月）。

当前国内 EGFR-TKI 药物市场竞争较为激烈，一代吉非替尼、厄洛替尼和二代阿法替尼 三款产品已经被集采；贝福替尼、瑞泽替尼、艾维替尼等多款三代产品报产；四代产品 也陆续进入临床。尽管迈华替尼为二代产品，但基于其在脑转移患者、合并 TP53 突变 和 EGFR 扩增患者中的显著疗效，我们认为迈华替尼依然能够构筑起差异化的的竞争优 势，取得一定的市场份额。根据测算，我们预计迈华替尼的销售峰值约为 5.4 亿元。

2）ADC 差异化布局，全产业链覆盖

公司通过参股和产品引进快速形成了 ADC 全球研发生态圈，先后与美国 ImmunoGen、 德国 Heidelberg 等多家企业合作，引进创新技术与产品。同时公司坚持源头创新，持续 加大在 ADC 领域的差异化纵深布局，先后投资了抗体研发生产公司荃信生物、ADC 连 接子与偶联技术公司诺灵生物，孵化了拥有 ADC 药物毒素原料全产品线的珲达生物， 控股了多抗平台型研发公司道尔生物，形成公司独有的 ADC 全球研发生态圈，逐步打 造差异化的 ADC 自主研发平台，根据公司 2022 年年报，公司计划通过自研与 BD 等多 种方式，在三年内立项超 10 款 ADC 创新产品。

ELAHERE

2020 年 10 月，公司与美国 ImmunoGen 签署协议，华东医药支付 4000 万美元首付款和 最高可达 2.65 亿美元的里程碑付款以及约定比例的销售分成，获得 ImmunoGen 用于治 疗铂耐药巢癌的 ADC 药物 Mirvetuximab Soravtansine（商品名：ELAHERE，研发代 码 IMGN853、HDM2002）的大中华区独家临床开发及商业化权益。 ELAHERE 是 FDA 批准首个巢癌治疗的 ADC 药物，由 FR 结合抗体、可裂解的连接 子和美登木素生物碱 DM4 组成，用于治疗叶酸受体 （Folate receptor ，FR）阳性且 既往接受过 1-3 线全身治疗方案的铂耐药巢上皮性癌、输管癌或原发腹膜癌的成年 患者。同时 ELAHERE 还在拓展 FR 高表达的铂敏感巢癌患者以及探索联合贝伐珠单 抗/卡铂等用药治疗方案。

在女性生殖系统肿瘤中，巢癌具有低生存率、高复发率的特点，80%的巢癌患者在 化疗后都会复发，且最终经历多线化疗后演变为铂耐药2。铂耐药巢癌患者目前标准 疗法为非铂类化疗单药治疗或联合贝伐珠单抗治疗。此外研究发现，巢癌中 FR 的表 达比率达到 76-89%3，根据 ImmunoGen 发起的 FORWARD 研究，化疗对 FR 高表达的 铂耐药巢癌患者的 ORR 为 10.0%，mPFS 仅有 3.3 个月，预后效果较差。 2022 年 11 月 14 日，ELAHERE 治疗 FR 高表达铂耐药巢癌适应症获得 FDA 加速批 准上市，成为全球首个靶向 FR 的 ADC 药物。在其关键性的 SORAYA 试验（单臂研究） 中，入组 106 名铂耐药巢癌患者均为 FR 高表达、先前已接受过 1-3 线治疗方案且至 少接受过一线含贝伐珠单抗治疗的铂耐药巢癌患者，SORAYA 研究的主要终点为经研 究者评估的 ORR，关键次要终点为 DOR。临床数据显示，研究者评估的 ORR 为 31.7% （化疗为 ORR 10.0%），mDOR 为 6.9 个月，mPFS 为 4.3 个月（化疗 mPFS 为 3.3 个月）， ELAHERE 临床获益明显。

ELAHERE 目前正在开展另一项国际多中心、随机、对照 III 期研究（MIRASOL 研究）， MIRASOL 研究是一项旨在将 ELAHERE 的加速批准转为完全批准的确证性关键试验， 现已完成全部患者入组，预计 23Q2 获得顶线数据。同时 ELAHERE 正在开展 FORWARD 研究，探索 ELAHERE 联合贝伐珠单抗对于 FR 高表达铂耐药巢癌的治 疗。根据其已公布数据显示，ELAHERE 联合贝伐珠单抗治疗 FR 高表达铂耐药巢癌 的 ORR 为 52.0%，mPFS 达到 10.1 个月，数据更加积极。 目前全球共有 5 款靶向 FR 的 ADC 药物进入临床或获批上市，ELAHERE 是唯一已上 市产品。根据 ImmunoGen 公告，ELAHERE 仅 2022 年 12 月上市一个月就取得 240 万美 元的销售收入，放量十分迅速。

在中国，2020 年华东医药引进 ELAHERE 后，加入其国际 III 期多中心，2022 年 8 月完 成首例受试者入组，预计公司将于 2023H2 向 NMPA 递交 BLA 申请并有望于 2024 年获 批上市。此外，普方生物的 PRO-1184 和百奥泰的 BAT-8006 尚处临床 I 期，ELAHERE 进度较为领先。考虑到中国广阔的市场前景和极佳的竞争格局，我们测算，ELAHERE 的 FR 高表达铂耐药巢癌适应症在中国销售峰值有望达到 13.7 亿元。后续如果向 巢癌前线治疗以及联合用药方向的拓展，ELAHERE 在中国的销售空间将会进一步提升。

ATAC 平台

2022 年华东医药与德国 Heidelberg 签署战略合作协议，华东以 1.05 亿欧元的价格收购 Heidelberg Pharma 35%的股权，成为 Heidelberg Pharma 的第二大股东。同时中美华东支 付 2000 万美元首付款和最高不超过 4.5 亿美元的开发、注册及销售里程碑付款，以及从 个位数到低两位数的分级的净销售额提成费，获得 Heidelberg Pharma 两款在研产品 HDP-101、HDP-103 在中国大陆等 20 个亚洲国家和地区的独家许可。此外公司还获得 了 Heidelberg Pharma 另外两款在研产品 HDP-102、HDP-104 的独家选择权。 Heidelberg Pharma 拥有 ATAC（Antibody Targeted Amanitin Conjugates，抗体-鹅膏蕈碱 偶联物）技术平台，是全球首个成功将 Amanitin（鹅膏蕈碱）开发用于癌症治疗的公司。 鹅膏蕈碱是鹅膏毒素的一种，该毒素及以其为核心制成的 ATAC 药物具有以下特点：1） 作用范围广：Amanitin 是目前全球已知唯一 RNA 聚合酶 II 抑制剂，不仅对快速分裂的 肿瘤细胞具有杀伤作用，还可以杀伤处于静默期的肿瘤细胞；2）安全性高：Amanitin 分子亲水性强可有效降低 ATAC 药物聚集、可迅速被肾脏清除、游离毒素的细胞毒性和 肝毒性显著降低；3）特异性强：对染色体 17p 缺失（Del（17p））有效性更强。

华东引进的 HDP-101 和 HDP-103 分别为靶向 BCMA 和 PSMA 的 ATAC 药物。目前 HDP-101 正在开展用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的海外 I/IIa 期临床试验，并已于 2022 年 2 月完成首例受试者给药。HDP-103 是目前正在开展临床前研究，目标适应症为 转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。 参股 Heidelberg 除了引进 HDP-101 和 HDP-103 两款 ADC 产品外，更为重要的是，公司 能够将其自身深厚的 ADC 研发技术积淀与其 ATAC 技术平台进行有机融合，持续开发 差异化的 ADC 创新药物。

3）商业化代理快速形成销售

2022 年 1 月，公司获得了盛诺基治疗晚期肝细胞癌的中药创新药羊藿素软胶囊（商品 名：阿可拉定）在中国 27 个省份的独家市场推广权，羊藿素已于 2022 年 5 月正式实 现商业化销售。 2023 年 1 月，公司与科济药业签署合作协议，公司获得科济药业治疗复发/难治多发性 骨髓瘤 CAR-T 候选产品泽沃基奥仑赛注射液（CT-053）于中国大陆的独家商业化权益， CT-053 上市申请已于 2022 年 10 月获得 NMPA 受理，有望于 2023 年获批上市。两款产 品有望依托华东医药强大的商业化能力实现快速放量。

（三）公司医药工业有望迎来业绩兑现与估值提升的共振

在业绩方面，医药工业板块已在 2022 年重回增长，并且增长态势有望在 2023 年延续。 自 2023 年起，公司的创新药和生物类似药在研产品陆续上市并贡献收入增量，新品的 上市将进一步推动公司业绩加速增长。同时随着新品的快速放量，创新药和生物类似药 在公司医药工业板块的收入占比将会持续提升。 在估值方面，公司通过自主研发和外部合作引进的方式快速打造了内分泌、自免和肿瘤 三大创新产品梯队。内分泌已形成了国内 GLP-1 的全面布局，口服小分子 HDM1002 正 在准备中美双报，GLP-1 双靶点产品 HDM1005 具备成为全球 best in class 的潜力，三靶 点 DR10624 正在新西兰开展 I 期临床；自免领域，公司引入 Provention Bio 治疗系统性 红斑狼疮的双抗 PRV-3279，从 Kiniksa 引获得 Arcalyst、Mavrilimumab 两款自免产品； 肿瘤领域，公司构建了全球 ADC 研发生态圈，参股德国 Heidelberg 整合 ATAC 技术平 台，自主研发的 HDM2005 也正在临床前研究，公司规划 3 年内立项 10 款 ADC 产品。 随着公司早期重磅产品关键性临床数据的读出，公司估值也存在进一步提升的空间。

三、医美：产品为王，全球布局

深耕医美赛道 10 余年，通过外延收购和高效整合华东医药成为国内少数拥有“再生针 剂+玻尿酸+光电+体重管理”完整医美版图的公司。聚焦全球医美高端市场，公司依托 英国、荷兰、法国、瑞士、西班牙和以色列六个全球化研发中心，以及 Sinclair 在荷兰、 法国、美国、瑞士、保加利亚和以色列六个全球化生产基地，形成集研发、生产制造、 市场营销于一体的国际化医美业务，搭建起全球化医美营销网络，目前产品销售已覆盖 全球 80 多个国家和地区。 随着国内经济增长和消费升级，国内医美行业迅速崛起。根据 Frost&Sullivan 数据， 2019 年我国大陆地区每千人接受医美治疗次数为 17 次，日本、巴西和美国分别为 29 次、 47 次和 53 次，而韩国则为 91 次，我国医美渗透率与发达国家存在较大差距，潜在市场 广阔。国内足够的市场规模，加上医美产品的日益丰富与技术进步的驱动，将持续满足 更多求美人群的需求。据 Frost&Sullivan 预测，预计 2030 年中国医疗美容市场规模将超 过 6500 亿元。

非手术类医美市场在产品效果和复购习惯的驱动下快速发展。与手术类项目相比，非手 术类轻医美项目具有高频低价、风险较小、恢复期短等特点，更加受到消费者的青睐。 据 Frost&Sullivan，2030 年医疗美容治疗中非手术和手术治疗次数有望分别达到 1.28 和 0.2 亿次，21-30 年间 CAGR 18%和 11%。据《2022 年新氧医美行业白皮书》，新氧平台线上交易订单中非手术类项目占比快速提升，2022 年非手术类订单占比达到 84%。

（一）打造高端、差异化的注射产品矩阵

华东医药宁波公司自 2013 年开始独家代理国内首个韩国玻尿酸产品“伊婉”，强势进军 潜力巨大的医美市场。随着国内玻尿酸市场的产品矩阵完善、市场教育充分，定位精准 的差异化产品与布局广泛的稳定渠道成为生产厂商更重要的竞争优势。过去几年公司积 极引进导入期的再生针剂、中高端玻尿酸针剂以及水光针、动能素等升级创新品种，同 时借助公司过往在医药工业销售基因为医美业务有效赋能。

1、Ellans-S，再生时代领跑者

再生针剂主要成分为 PLLA（Poly-L-Lactic-Acid 聚左旋乳酸）或 PCL（Polycaprolactone 聚己内酯），均为人工合成的高分子材料，可刺激胶原蛋白再生以实现填充效果。相比 普通胶原蛋白，再生针剂具有较好的自然度、长效性和安全性，比一般玻尿酸有更高的 定价，主打高端市场。据 Frost&Sullivan 预测，2030 年国内仅基于聚左旋乳酸的皮肤填 充剂以出厂价口径计的市场规模将超过 40 亿元，2025-2030 年的年复合增长率达 20.4%。

自 2021 年国内批准首个再生针剂以来，目前仅有三款产品正式上市，当前还处在蓝海 市场。公司再生针剂产品 Ellans-S（俗称“少女针”）主要由 30% PCL 和 70% CMC 组 成，具有“填充+修复”双重功效。少女针注射到皮下组织后先通过 CMC 进行快速填 充，PCL 微球会重启人面部皮下的胶原新生，重塑胶原支架，产生自然、安全、持久的 效果，因此少女针也被认为是“玻尿酸+童颜针”的结合体。据海外对 Ellans使用后 大量数据统计显示，其中肿胀/结节等不良反应发生率为 0.02%-0.03%，产品安全可靠。

Ellans-S 于 2009 年即获得了 CE、FDA 认证，海外使用已经 10 余年，产品有效性和安 全性得到了广泛验证，消费者端也形成了一定认知。2021 年 8 月，伊妍仕在国内正式上 市后，市场营销方面相比其他新推出产品更加顺畅，产品快速放量。少女针而且持续领 跑国内医美再生填充领域高端市场，并已经成为公司国内医美板块收入贡献主要来源。 2022 年，子公司欣可丽美学即实现营业收入 6.26 亿元，并实现较好盈利。

2、玻尿酸产品聚焦中高端市场

作为获批时间最早、应用最成熟、性价比高的产品，玻尿酸在国内医美注射类市场中依 然占据主流地位。根据 Frost&Sullivan 预测，中国玻尿酸市场规模将于 2023 年超过 100 亿元，在医美注射类治疗服务不断发展及玻尿酸产品类型迭代的推动下，预计 2030 年 国内玻尿酸市场规模达到 443 亿元，23-30 年玻尿酸的市场规模 CAGR 24%。

国内玻尿酸市场产品矩阵已经较为完善。进口品牌如乔雅登和瑞蓝主打高端市场，国产 品牌的优势在于性价比显著，当前主要占据中低端市场，未来或会面临激烈的同质化竞 争。华东医药采取定位高端的高举高打策略，通过收购抢滩中高端玻尿酸市场，形成中 高端产品矩阵。

公司 MaiLi 系列定位高端玻尿酸市场，是目前全球维持效果时间最长的玻尿酸产品之一。 MaiLi 玻尿酸产品于 2020 年 6 月获得欧盟 CE 认证，2021H1 于欧洲上市。MaiLi 系列产 品力强劲，其主要优势体现在：1）内含利多卡因，可以减轻玻尿酸注射过程的疼痛感； 2）使用了 OxiFree 专利制造技术减少了产品中的交联剂用量，透明质酸改性程度低， 提供持久卓越的填充效果。据 MaiLi 官网披露，MaiLi 系列产品在回弹力、注射体积以 及充盈效果上都明显优于乔雅登。2023 年 1 月 4 日，公司的新型高端含利多卡因注射用透明质酸钠填充剂 MaiLi Extreme 已顺利完成中国临床试验全部受试者入组，开始随访。

公司 Perfectha 系列作为新一代双相玻尿酸填充剂，定位中高端玻尿酸，目前是 Sinclair 公司核心单品之一。Perfectha 系列的产品优势体现在：1）几乎无 BDDE（1,4-丁二醇二 缩水甘油醚，交联剂）残留，临床使用时限超过 12 年，不良事件发生率极低；2）兼具 高弹性和缓慢的酶降解能力，填充效果持久；3）易于注射，具有优异的流动特性。 Perfectha 系列在原基础上添加了利多卡因成分，有效提升注射体验感，于 2021 年 5 月 获得欧盟 CE 认证。截至 2022 年报，Perfectha 正在准备国内注册相关工作。

3、埋线

面部埋植线是可植入皮肤的可吸收蛋白线，利用其提拉、固定作用来使下垂的软组织复 位，达到改善皮肤松弛状态的目的。埋植线产品通常采用的材料包括 PDO 类聚合物 （包括 PPDO）及聚乳酸，面部埋植线在中国被归为第三类医疗器械。面部提拉微创手 术可以帮助求美者解决面部下垂问题，手术期短、见效快、性价比高。目前国内的面部 埋植线产品市场处于起步阶段，据 Frost&Sullivan 预测，中国的埋线市场规模（出厂价） 在 2030 年将达到 13.07 亿元，2025-2030 年复合增长率为 47.5%。

与其他面部埋线产品相比，公司的 Silhouette 是一种革命性的 3D 锥形悬挂缝合线，采用 PLLA+PLGA 材料可立即产生面部提升效果，并刺激胶原蛋白再生，具有更持久的提升 效果。截至 2022 年报，用于中面部提拉的 Silhouette Instalift 系列产品的国内临床试验 已完成部分受试者入组，各时间节点随访正在进展中。

4、其他

此外，公司还积极布局了水光针、动能素等产品。2021 年 9 月，Sinclair 与比利时 KiOmed 的交易主要涉及 4 款在研 KiOmedine 壳聚糖医美产品，包括 1 款皮肤动能素产 品和 3 款填充剂产品。其中，皮肤动能素产品预计将于今年获得欧盟 CE 认证，3 款填 充剂产品预计将于 2024 年之后陆续获得欧盟 CE 认证。公司持续推进全球化医美战略， 进一步丰富医美填充类产品管线，积极向上游生物新材料领域拓展，形成高端差异化布 局。

（二）入局光电，能量源医美器械种类全布局

光电类医美项目具有无创便捷、客单价低、消费者初次尝试心理门槛低等显著优势。据《2022 年新氧医美行业白皮书》，2022 年光电设备在轻医美市场中占比达 53%，是求美 者最受欢迎的项目。从机构终端看，医美机构通常在 1-1.5 年对医美设备进行更新换代， 更换周期相对较短，并且设备更新换代较快，医美设备生产厂商迎来了发展机遇。据新 氧数据颜究院《2021 中国医美抗衰消费趋势报告》，预计 2025 年光电类医美消费市场规 模将达到 508 亿元。与注射类布局思路类似，公司借助收购和参股的形式切入医美光电 设备领域，布局皮肤管理、身体塑形、脱毛和多功能能量源设备等全品类医美器械。

1、皮肤管理

皮肤管理是轻医美领域的重点细分项目之一。通常皮肤管理分为基础管理、清洁管理、 焕肤管理、美白管理、祛痘管理、逆龄管理和敏感管理等 8 大类项目，几大类项目分别 结合医学治疗和生活美容护理，通过手法、仪器、产品三者结合的方式进行连续治疗和 管理，达到改善皮肤疾患、维持皮肤青春活力的状态。目前国内医疗美容机构使用的光 电器械主要以德国、以色列和美国等发达国家进口设备为主，国产光电设备还处在发展 初期。公司通过外延收购医美能量源设备公司，扩大公司在全球的市场渠道布局，同时 各类医美能量源设备也有望陆续在国内注册上市销售。

公司持续推动医美能量源设备在国内的上市。公司冷冻祛斑仪器 Glacial Rx（F1）由美 国子公司 R2 公司自主研发，该产品能够在无皮肤损伤和持续炎症反应的情况下提亮肤 色，减少黑素沉淀，具有祛除皮肤的良性色素病变和低温缓解疼痛、肿胀、炎症和血肿 的功效。截至 2022 年底，Glacial Rx（F1）在亚太地区已陆续获得韩国、新加坡的上市 许可，国内注册检测正在有序开展中。 2022 年公司引进冷触美容仪的生活美容版本酷雪 Glacial Spa（F0）。该产品利用冰息技 术能够有效抑制并瓦解黑色素，同时舒缓敏感、紧致轮廓、提升面部线条，达到抑黑修 红、全方位焕亮肌肤的功效。2022 年 3 月，酷雪 Glacial Spa 正式在中国市场上市。截 至 2022 年底，酷雪已与国内超过 40 家美业机构开展商业化合作，2023 年公司将进一步 加快市场覆盖的步伐。

2、紧肤塑形

据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020 年）》，2020 年 18 岁及以上的人口肥胖率达 到 16.4%，且居民的超重、肥胖率持续上升，居民超重肥胖问题亟待解决。通常而言， 运动、饮食和医美等方式是纤体瘦身的重要方式，其中利用光电医美设备减肥安全性高、 恢复期短、疗程轻松，相对容易被求美者接受。目前国内溶脂瘦身相关的设备主要以进 口品牌为主。

公司在身体塑形业务方面有较全面的产品布局。1）子公司 High Tech 凭借多年的专业化 研发及市场开发，冷冻溶脂系列品牌的用户认可度较高。Medical insight 行业报告显示， 2019 年其冷冻溶脂产品在 EMEA 地区塑形和紧肤设备市场占有率排名第二。High Tech 自被公司收购后，其冷冻溶脂、激光和射频类产品业务持续保持高速增长。2）子公司 Viora 公司的核心产品 Reaction 主要用于身体及面部塑形、皮肤紧致。Reaction 采用多频 射频 CORE 技术，具有三个不同的射频频率通道（0.8MHz、1.7MHz 和 2.45MHz）和额 外的第四个多通道模式，结合了所有三个射频频率，主要优点包括卓越的治疗控制、精 确的靶向、更广泛的皮肤和皮下效应以及更高的能量吸收，实现了更好的临床效果。公 司于 23Q2 起在国内销售推广该产品。

四、工业微生物：布局新蓝海，开拓工业第二增长曲线

华东医药在工业微生物领域深耕 40 余年，拥有深厚的产业基础和产业转化能力，核心 品种百令胶囊、阿卡波糖、环孢素、他克莫司、吗替麦考酚酯等均为工业微生物产品。 公司工业微生物研发能力覆盖菌种构建、代谢调控、分离纯化、酶催化、合成修饰等微 生物工程技术各个阶段，微生物发酵产品规模和技术水平均处于业内领先水平。 2020 年公司设立珲达生物，成立工业微生物事业部，依托原有微生物发酵深厚的产业基 础在工业微生物领域快速进行布局。 2021 年：1）公司与安琪酵母合资成立了美琪健康，定位公司微生物大健康产业化平台， 推进微生物大健康产品研发、生产和销售；2）收购华昌高科，聚焦于核苷系列产品、 微生物来源半合成抗寄生虫药物及其他药物的产业化。

2022 年：1）公司设立珲益生物，打造合成生物学技术平台；2）收购华仁科技，加速核 苷版块发展，进一步提升公司工业微生物核苷业务的市场竞争力。 2023 年：公司收购南农动药，快速抢滩宠物动保和水产动保细分赛道，重点发力两大蓝 海市场。

通过三年时间的布局，公司工业微生物现已形成中美华东、珲达生物、珲益生物三大微 生物研发平台，杭州祥符桥、钱塘新区、江苏九阳、美琪健康、美华高科、芜湖华仁六 大产业基地的格局版图，业务发展包括创新药物（核酸&ADC 药物）原料、医药原料药 &中间体、大健康&医美原料、宠物动保和特色生物材料五大方向。 根据公司公告，2022 年公司工业微生物事业部收入 5.1 亿元（+22%），主要业务来源包 括高端原料药 CMO 及 CDMO、核苷类产品等。2022 年，公司已完成了美华高科一期的 技改工作，二期项目也在积极规划，公司在核苷领域的产能将不断提升。2023 年美琪健 康也有望正式投产并贡献收入，拓展工业微生物的业务范围。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

精选报告来源：【未来智库】。