麻醉药行业研究报告：严格监管高铸壁垒，需求改善迎来复苏

1 麻醉药品市场：老龄化和场景应用拓展有望带动行业需求提升

麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品和精神药品目录的药品和其他物质，该目 录由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、 调整并公布。精神药品又根据对人体产生依赖性和危害人体健康的程度划分为第 一类和第二类。麻醉药品具有明显的两重性，一方面有很强的镇痛镇静等作用， 是临床诊疗必不可少的药品；另一方面不规范地连续使用易产生依赖性、成瘾性， 若流入非法渠道则会造成严重社会危害甚至违法犯罪。

1.1 我国卫生老龄化进程和生活条件改善带来手术需求增长

我国住院手术人次从 2015 年的 4556 万人次增长到 2019 年的 6930 万，CAGR 为 11.06%。2020 年新冠疫情突发，医疗机构正常诊疗秩序受到影响，住院手术人次 同比下降 3.85%。2015 年至 2020 年，入院患者中手术人数占比持续上升。预计未 来疫情影响逐渐减小后，入院人次回升，住院手术人次还会有明显的提升。长期来看，我国社会老龄化趋势显著，老年人口数不断增长，将带来更多的手术需求。

2021 年，我国的手术人次与总人口数比例为 5.74%， 2014 年美国和英国的手术 人次与总人口数比例分别为 6.84%、10.49%，2012 年德国的手术人次与总人口数 比例为 12.19%。对比海外发达国家数据，我国的人均手术频次还有较大提升空间。 未来随着我国老龄化进程以及卫生条件水平升高，我国手术量预计将有明显提升，为麻醉药品市场带来广阔空间。 麻醉科执业医师数量的增长也支撑着麻醉手术次数的增长。据国家卫健委发布的 《中国卫生健康统计年鉴》显示，2012 年麻醉科执业医师数量为 5.35 万人，到 2020 年该数字已增长为 9.19 万人，约占全国执业医师总人数的 2.7%。国家卫健 委发布的《关于印发加强和完善麻醉医疗服务意见的通知》对麻醉科执业医师人 数增长提出了具体要求，要力争到 2030 年，麻醉医师数量增加到 14 万，每万人 口麻醉医师数接近 1 人；到 2035 年，麻醉医师数量增加到 16 万，每万人口麻醉 医师数达到 1 人以上并保持稳定。

1.2 麻醉药品的应用

麻醉是由药物或其他方法产生的一种中枢神经和（或）周围神经系统的可逆性功 能抑制，麻醉的作用包括：镇痛、催眠、肌松、遗忘、意识消失、抑制异常应激 反应等。临床麻醉的传统应用场景主要包括住院手术、疼痛治疗，目前也已经广 泛应用于无痛内镜检查、门诊手术等。

1） 住院手术

麻醉药品在住院手术中有广泛的应用，其应用范围涵盖术前、术中以及术后的整 个手术期。

2）疼痛治疗

麻醉药品的疼痛治疗主要聚焦于癌痛的治疗。根据 IARC 最新的数据，2020 年， 中国新发肿瘤病例为全球最高，为 457 万例，占全球新发病例的 23.7%，是第二 名美国的两倍以上。 疼痛是癌症患者最常见和最难以忍受的症状之一，严重影响了患者的生存质量。 2020 年，中国癌症新发人数达 457 万例，初诊患者的癌痛发生率约为 25%，而晚 期癌症患者的疼痛发生率可达 60-80%，其中 1/3 为重度疼痛。目前，癌痛的治疗 原则主要遵从 WHO 的《癌痛三阶梯止痛治疗原则》。

3）无痛内镜

内镜检查将内窥镜送进人体自然腔道内，对胃肠道、胆道胆管、气道、泌尿道进 行检查，除检查之外，内镜目前也已经越来越多地应用于相关疾病的治疗。尤其 是对于消化道恶性肿瘤来说，内镜检查以及内镜下活检是胃癌和结直肠癌诊断的 金标准。在2020年中国新发肿瘤病例中，结直肠癌和胃癌分别占新发病例的 12.2% 和 10.5%，位于第 2 位和第 3 位。2020 年，我国胃癌死亡人数 37.4 万，位于第 3 位，结直肠癌死亡人数 28.6 万，位于第 5 位。 《胃癌诊疗指南（2022 年版）》中，建议对 40 岁以上人群和有胃癌家族史者进行 胃癌筛查，由于胃镜检查患者体验差、接受程度低，目前指南推荐的是通过血清学检查和幽门螺杆菌检测进行分层，一旦结果有异常，都需要定期进行胃镜检查。 近年来无痛胃镜快速发展，已经应用于胃癌高危人群的内镜检查。随着未来国民 健康意识和体检思想的提升，舒适度高、结果精准的无痛胃镜检查的市场会进一 步提升。

结肠镜检查是诊断早期结直肠癌和癌前病变的重要手段，可以使结直肠癌的发病 率降低 76-90%，死亡率降低 53%，有效识别结直肠癌的高危人群在筛查中具有重 要意义。高危人群分为散发性结直肠癌高危人群和遗传性结直肠癌高危人群，散 发性和遗传性结直肠癌的高危人群有不同的筛查策略。 由于结肠镜检查的侵入性并需要充分肠道准备，目前国内组织性进行结肠镜筛查 的参与率仍然比较低。对于普通人群来说，《中国结直肠肿瘤综合预防共识意见 （2021 年）》建议每 5-10 年进行一次高质量结肠镜检查，而无痛结肠镜相比传统 结肠镜具有更好的舒适度和体验感，未来进行无痛结肠镜检查的人群还会进一步 增多。

2018 年国家卫健委发布的《关于印发加强和完善麻醉医疗服务意见的通知》要求 拓展麻醉医疗服务领域。优化手术相关麻醉，开展与日间手术相适应的麻醉工作， 积极推动围手术期急性疼痛治疗，加快患者术后康复进程。有条件的医疗机构可 以开设麻醉科门诊和麻醉后重症患者的监护室。加强手术室外麻醉与镇痛，优先 发展无痛胃肠镜、无痛纤维支气管镜等诊疗操作和分娩镇痛、无痛康复治疗的麻 醉，通过医联体将疼痛管理向基层医疗卫生机构延伸，探索居家疼痛管理新模式。 加强麻醉科护理服务，不断满足人民群众对舒适诊疗的新需求。随着 21 世纪国民 生活质量的提高，人们逐渐重视疼痛及镇痛观念，医生与患者镇痛意识不断提高， 舒适化医疗、加速康复成为医疗服务的新趋势，麻醉药品的应用场景和需求有望 得到进一步拓展。

2 麻醉药市场：政策壁垒高，供给受到严格管制的特殊行业

我国的麻醉药管制经历了从无法可依到有法可循，从行政管制到法制管制，部 分中央的监管职能下放的变化历程。我国第一部麻醉药品的管理文件—《管理 麻醉药品暂行条例》颁布于 1950 年，规定了麻醉药品的生产和流通过程。1988 年，国务院颁布了第一部精神药品的管理文件—《精神药品管理办法》，同年还 颁布了《麻醉药品管理办法》，对麻醉药品和精神药品的生产、流通、运输、进出口、使用有了较为细化的规定，国家对麻醉药品和精神药品的管制有了基本 框架。1988 年，原国家医药管理局还发布了《麻醉药品销售价格作价办法》，此 后，麻醉药品和第一类精神药品流通过程中的作价方法始终按该规定执行。

2.1 总量受国家计划，生产和流通由指定企业实施

我国对麻醉药品和精神药品实行严格的生产和流通管制。国家会根据麻醉药品 和精神药品的医疗、国家储备和企业生产所需原料的需要确定需求总量，对麻 醉药品和精神药品的生产实行总量控制。国务院药品监督管理部门根据麻醉药 品和精神药品的需求总量制定年度生产计划，确定麻醉药品和精神药品定点生 产企业的数量和布局。

麻醉药品和第一类精神药品的流通主要通过可以跨省、自治区、直辖市经营的全 国性批发企业和在本省、自治区、直辖市行政区域内经营的区域性批发企业。全 国性批发企业目前仅有国药股份、上海医药和重庆医药 3 家公司；区域性批发企 业由各地药品监督管理部门批准。麻醉药品和第一类精神药品由定点生产企业流 向全国性批发企业，再流向区域性批发企业，最终流向医疗机构。

第二类精神药品由定点生产企业生产，通过从事第二类精神药品批发业务的企 业流通。这些企业包括当地药品监管部门批准的专门从事第二类精神药品批发 业务的企业，也包括上述的全国性批发企业和区域性批发企业。第二类精神药 品可以在医疗机构销售，也可以在从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企 业进行销售。

2.2 销售管理：政府指导定价，实施全国统一零售价

1988 年，原国家医药管理局发布了《麻醉药品销售价格作价办法》，此后，麻醉药 品和第一类精神药品流通过程中的作价方法始终按该规定执行。国家计委调整麻 醉药品和一类精神药品出厂价格后，各地可按作价办法确定流通环节的销售价格。 出厂价格未作调整时，流通环节的销售价格不得调整。 2015 年，国家发改委发布了《推进药品价格改革的意见》，除麻醉药品和第一类精 神药品外，取消原政府制定的药品价格。麻醉、第一类精神药品仍暂时由国家发 展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理。

2020 年 5 月 1 日起，随着新版《中央定价目录》施行，麻醉药品和第一类精神药 品的定价部门由“国务院价格主管部门”修改为“国务院医疗保障部门”，即国家 医疗保障局。 目前，大部分医疗机构都实现了药物处方的电子化，而对于麻醉药品和第一类精 神药品、第二类精神药品还需要开具手写处方并进行一定时间的留存。

进行第二类精神药品零售的药品零售连锁企业需要向所在地的市级药品监督管理 部门申请，申请时需要同时报送拟从事第二类精神药品零售的门店名单。所以， 可以从事第二类精神药品零售的药品零售连锁企业各个省市并不相同。

总的来说，我国通过计划生产总量，指定生产和流通企业，终端的价格统等一系 列监管措施，对麻醉药品和精神药品产业进行了十分严格的产业链全流程的管控。 加强麻醉药品和精神药品产业的管理，一方面保证了麻醉药品和精神药品的合法、 安全、合理使用，防止流入非法渠道，另一方面也使得麻醉药品和精神药品行业 具备极高的准入资质要求。现有企业可满足市场需求的情况下，行业竞争格局总 体保持稳定。

3 麻醉药竞争格局：国内厂商崛起，龙头公司受益

3.1 麻醉药品的分类

理想的麻醉药应具有催眠、镇痛、遗忘和肌肉松弛的作用，但是尚无一种可以满 足全部需求，目前麻醉往往采用多种药物联合应用的方式。临床应用的麻醉药主 要包括全身麻醉和局部麻醉（广义的局部麻醉包括椎管内麻醉）。 全身麻醉主要用药包括吸入性麻醉药、静脉麻醉药、肌肉松弛药和麻醉性镇痛药。 国家管制目录中的药品主要是静脉麻醉药和阿片类麻醉镇痛药。需要明确的是， 《麻醉药品品种目录》和《精神药品品种目录》的分类是管制概念上的分类，其 与临床使用上的分类有所不同，临床上用于麻醉及相关辅助用药并不是都在管制 品种的目录中。

目前全身麻醉多采用复合麻醉的方式，即用两种以上的麻醉药物及其他辅助药物 达到完善的术中、术后的镇痛及满意的外科手术条件。目前各种全麻药单独应用 都不理想，故以上几种药物为协同作用，无明显的相互竞争关系。 从细分行业来看，催眠镇静药板块和镇痛药板块增速领先，2012-2022 年，催眠镇 静药和镇痛药板块 10 年复合增长率分别为 14.70%和 13.66%，高于麻醉药品总体 的 7.05%的复合增长率。

1）全麻药和催眠镇静药物

1.1 静脉麻醉药

临床目前常用的静脉麻醉药主要包括丙泊酚、依托咪酯、咪达唑仑和右美托咪定， 这四种药物的作用机制、临床特点、应用场景各不相同，在实际使用中经常联合 使用以使患者达到理想的麻醉状态。其中，咪达唑仑和右美托咪定目前主要作为 辅助用药，咪达唑仑是国家管制目录中的药品。

1.2 吸入麻醉药

吸入麻醉利用气体或挥发出来的气体通过呼吸道进入体内而起到麻醉作用，缺点 是需要特殊装备、有可能污染手术室环境。静脉麻醉药近年快速发展，但是吸入 麻醉药具有麻醉效能强和易于调控麻醉深度的优点，故销量依旧很高。目前常用 的吸入麻醉药是七氟烷。

从主要产品在样本医院中的竞争格局看，丙泊酚主要销售厂家是外资厂商 Aspen Pharma 和 Fresenius Kabi，两家占据了约 70%的市场份额，国内主要销售厂家是 力邦制药、国瑞药业和科伦药业。依托咪酯主要销售厂家是恩华药业，占据了样 本医院几乎全部的市场份额。右美托咪定的市场份额主要被扬子江药业占据，恒 瑞医药和恩华药业分列第二和第三位。咪达唑仑的主要销售厂家是恩华药业，占 据了约 90%市场份额，人福医药市场份额为 6.2%。七氟烷的主要厂商是恒瑞医药， 占据超过 60%的销售份额，其次是 Maruishi Pharmaceutical，市场份额占比接近 20%,贝特制药和 Baxter Healthcare 则分别占 7.8%、7.7%的销售份额。

2）阿片类镇痛药

阿片类药物是世界上最古老的药物之一，主要指从鸦片中提取的阿片类生物碱及 其半合成的衍生物。阿片类药物在缓解围手术期疼痛以及癌痛治疗方面有重要作 用，但是因其潜在的成瘾性目前必须按国家颁布的《麻醉药品和精神药品管理条 例》严格管理。阿片类药物主要包括天然药物、半合成药物和人工合成药物，目 前使用较多的是人工合成的阿片类药物。

临床使用中，芬太尼已逐步被替代。目前临床销量最好的阿片类镇痛药是地佐辛、 舒芬太尼和瑞芬太尼。羟考酮和布托啡诺在临床中也有一定的占比。

4）肌松药

临床麻醉中肌松药主要用于麻醉诱导时方便气管插管，以及麻醉维持期间根据麻 醉和手术需要保持良好的肌松状态，便于手术操作。此外，在 ICU 机械通气时会 出现患者呼吸与呼吸机呼吸不同步，用肌松药可以消除人机对抗，便于维持机械 通气。常用的肌松药包括阿曲库铵、顺阿曲库铵和罗库溴铵。

5）局麻药

局麻药是一类能够可逆性阻断神经传导的药物，可以在患者清醒的条件下使相关 神经支配部位出现暂时性、可逆性感觉丧失。局麻药用于表面麻醉、神经阻滞、 椎管内麻醉和分娩镇痛，常用药物包括普鲁卡因、罗哌卡因、利多卡因等。

3.2 催眠镇静类药物和镇痛药增速较快，国内龙头市场份额提升

国内主要生产麻醉药品的企业包括人福医药（宜昌人福）、恩华药业、恒瑞医药、 扬子江药业、仙琚药业等，各公司产品管线侧重点均有不同，在不同领域的细分 品种保持着各自的优势地位，出现了单一厂商占据某个产品几乎全部市场份额的 情况，行业整体竞争格局较好： 宜昌人福深耕麻醉镇痛领域，在芬太尼系列及新型麻醉镇痛药如氢吗啡酮 和纳布啡保持着绝对的优势。 • 恩华药业在静脉麻醉领域的依托咪酯、咪达唑仑两个品种上保持着 90%以 上的市场份额。 恒瑞医药的优势则体现在顺阿曲库铵（73.25）和七氟烷（63.4%）两个品 种上。 扬子江药业主要产品为：地佐辛（97.9%）、右美托咪定（93%）。 仙琚药业的罗库溴铵（69%）上保持较高的市占率。

从各产品的上市时间能看出，麻醉药行业的高销量产品主要以上市时间较久老产 品为主，产品的更新迭代速度慢，有利于老牌厂家维持优势地位。 全麻药品市场集中度极高，根据样本医院销售数据显示，2022 年全身麻醉药品板 块头部的 7 家企业市场占有率在 50%以上。近 10 年来龙头公司总体市占率保持 稳定，海外公司 Fresenius Kabi 和 Aspen Pharma 的市占率有明显下降，而国内龙 头人福医药、恒瑞医药、恩华药业的市占率有明显提升。在严格的政策管控下， 全麻药品领域预计将来以存量企业之间的竞争为主。

3.3 疫情后手术量回升，有望带来阿片类镇痛药物销售回升

全球主要阿片类镇痛药物 21 年销售额好转态势明显。世界上 90%的阿片类镇痛 药消耗集中在北美和一些欧洲国家，中国人均用量较少。过去 10 年来，我国阿片 类镇痛药的总体销量有较为显著的增长，在麻醉镇痛领域的使用呈现相对好的趋 势，但在慢性疼痛治疗领域的使用仍然严重不足，未来仍有较大增长空间。根据 国际麻醉品管制局的技术报告，芬太尼系列和羟考酮是全球阿片类药物的主要消 费品种（占比 80%以上）。从全球维度看芬太尼系列，2019 年由于美国控制中国 出口芬太尼系列和中国主动加强管制芬太尼系列等因素的影响，销售额较低（同 比-9.3%）；2020 年的销售额（同比-1.4%）有所好转；2021 年出现明显复苏（同 比+7.2%，近几年第一次同比正增长）。另一方面羟考酮 2020 年的销售额（同比 -6.4%）与前几年相比降幅不大，但 2021 年销售额降幅明显缩窄（同比-3.9%）， 是 2012-2021 降幅最低的年份。未来全球阿片类镇痛药物销售额的恢复与中国阿 片类镇痛药物使用率的提升将给国内的瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼、羟考酮、 TRV130、地佐辛等重要产品带来较大市场空间。

3.4 非管制类麻醉药已被多批集采，管制类麻醉药品不受集采影响

不在《麻醉药品目录》和《精神药品目录》中的麻醉药，按照一般药品的管理方 法管理，即非管制麻醉药。这些非管制的麻醉药在不同批次的集采中均有涉及， 同时伴有较大程度的降价。麻醉药的使用场景偏向刚需，每年使用量的增长相对 固定，集采对非管制麻醉药销售额有明显影响。管制类麻醉品的定价权已回归国 家医保局，由医保局实行统一终端定价，目前价格体系稳定。

4 代表企业

4.1 人福医药：老牌医药工业企业，麻醉药品领头羊

人福医药成立于 1993 年，于 1997 年在上海证券交易所上市，是湖北省医药工业 龙头企业，已在神经系统用药、甾体激素类药物、维吾尔民族药等细分领域形成 领导或领先地位，近年来逐步拓展美国仿制药业务。 公司以医药工业为主、医药商业为辅，稳步推进国际化。医药工业实现医药中间 体-原料药-药用辅料-药物制剂全产业链全剂型生产能力；医药商业坚持“医疗服务 综合供应商”定位，布局商业网络，实现区域全覆盖；国际化形成了全球研发、注 册、生产、销售的全价值链能力，已有 80 多个产品出口全球 70 多个国家和地区。

截止到 2022 年底，公司下设八家主要控股子公司，主要集中在医药工业领域和医 药商业领域，多年的战略部署形成了两大板块双驱推动的发展格局。

2020 年度，公司通过发行股份的方式向宜昌人福股东李杰、陈小清、徐华斌购买 合计持有的 13%股权，本次交易完成后，人福医药持有宜昌人福 80%股权。李杰 是公司实干派代表，2001 年 8 月至今任宜昌人福党委书记、董事长，2006 年 9 月 至 2020 年 4 月任人福医药总裁。换股后任人福医药董事长。这一人事变动将使公 司核心资产进一步受到领导层重视，有利于“归核化”进程加快，资源配置更加有 效合理，公司中长期战略施行将更加稳定。 宜昌人福是公司麻醉、精神药品板块核心子公司，2022 年营业收入 70.1 亿元，约 占公司总收入的 31.8%，是公司“做医药细分领域领导者”战略的基石，“归核化”战 略的核心。

宜昌人福是国家麻醉药品定点研发生产企业，生产经营 200 多个品种品规的药品， 主要为麻醉药品和二类精神药品包括：枸橼酸芬太尼、盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒 芬太尼、盐酸阿芬太尼、盐酸氢吗啡酮、盐酸纳布啡、苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊 酚二钠、咪达唑仑等产品的原料及制剂。

公司采取“归核聚焦”+“做细分医药领域的领导者”两大战略，在做强做大核心领 域的同时，剥离非核心业务和资产，择机退出医药工业、医药商业及医疗服务版 块中竞争优势不明显或协同效应较弱的细分领域，不断优化公司的业务结构与资 产结构。 从“麻醉镇痛”进阶“大麻药”布局，业绩有望进一步升高。公司目前已经具备全线 芬太尼主流产品，氢吗啡酮、纳布啡等镇痛药物上市后也迅速放量为公司贡献利 润。2020 年获批上市的瑞马唑仑以及 2021 年上市获批的磷丙泊酚二钠是公司向 麻醉镇静领域拓展的重大成果。公司已经实现从麻醉镇痛向“镇痛+镇静”的大麻药 公司的转型。

公司主要产品政策壁垒高，竞争格局好。短期随着疫情后手术量复苏，麻醉药品 需求有望回升。2017 年开始，部分麻醉药品在医保目录中取消了“限手术麻醉” 的备注，麻醉药品在 ICU、妇科、骨科、外科等科室的应用逐渐得到推广，行业 规模有望得到进一步提升。长期来看，随着受益于人口老龄化、手术次数上涨、 舒适化诊疗需求增高等原因，麻醉药品需求行业有望继续保持高增速，公司不断 推出新品，也将成为公司成长的新驱动力。

4.2 恩华药业：业务规模提升，新品打开市场空间

恩华药业始建于 1978 年，前身为徐州第三制药厂，经过系列改制和重组，发展为 国内优秀的重要的中枢神经药物生产基地和研发服务企业，同时也是国内医药行 业中为数不多专注于中枢神经药物细分市场的上市企业。恩华药业主要从事中枢 神经类药物的研发、生产和销售，战略定位于中枢神经药物领域市场，主要产品 为麻醉类、精神类和神经类药物，包括依托咪酯、咪达唑仑、瑞芬太尼、利培酮、 度洛西汀、阿立哌唑、加巴喷丁等。近期公司舒芬太尼、阿芬太尼、羟考酮等产 品相继获批给公司提供较强驱动力。同时公司大力研发创新药，在麻醉和精神疾 病领域有丰富的研发管线，公司 TRV-130 与地佐辛产品预计将于 2023 年初上市， 上市之后将给公司业绩带来增量。

近三十年来，公司集中资源从事中枢神经药物的研发、生产、销售，拥有国内最 丰富的产品线，形成了公司独特的核心竞争力。公司在中枢神经药物行业的精神、 神经、麻醉镇痛细分领域均有重磅产品布局，目前公司产品类别主要为麻醉类（咪 达唑仑、依托咪酯、丙泊酚、瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼、羟考酮等），精神 类（利培酮、度洛西汀、阿立哌唑等），神经类（加巴喷丁等）。公司部分产品的 产量、销售量、销售额和市场占有率连续多年同行业排名领先。 近年来公司获批的产品包括盐酸戊乙奎醚注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸 阿芬太尼注射液、盐酸羟考酮注射液、盐酸度洛西汀肠溶胶囊等。同时公司注重 市场潜力大、研发壁垒高及有政策壁垒的新产品开发，在研重点创新药项目包括 奥赛利定富马酸盐（TRV-130）注射液、NH600001 乳状注射液、Protollin 鼻喷剂、 CY150112 片、NH102 盐酸盐片、NHL35700 等。随着这些产品的陆续获批和上市 销售，将进一步巩固公司在中枢神经药物领域的国内领先地位。

恩华药业拥有 TRV130 大中华区开发和商业化的独家权益，已于 2022 年 1 月正式 递交 TRV130 的上市申请，目前处于 NDA 审核阶段。TRV130 属于麻醉药品，主 要适用于术后镇痛、预防性镇痛及舒适化医疗；三期临床数据显示 TRV130 与吗 啡镇痛作用相当，同时相比吗啡，TRV130 的呼吸抑制、呕吐等副作用更轻；据测 算在 TRV130 渗透率 15%时，其销售峰值或将达到 18.0-25.2 亿元，上市之后预计 将驱动公司业绩稳健增长。

4.3 恒瑞医药：深度布局疼痛管理，瑞马唑仑有望放量

麻醉镇痛领域是恒瑞深耕布局的赛道，在仿制领域公司布局了布托啡诺、苯磺顺 阿曲库铵、七氟烷、艾司氯胺酮、布比卡因脂质体等大品种难仿药，积累了深厚的研发和销售经验。在创新药板块，艾瑞昔布（NSAIDs）是公司第一款报产的创 新药，静脉麻醉制剂瑞马唑仑已经上市进入医保目录，管线中 阿片受体激动剂 SHR8554 已提交 NDA， 阿片受体激动剂进入临床 III 期，新机制镇痛药如 Nav 1.8 阻断剂推进临床 II 期。

甲苯磺酸瑞马唑仑：对标丙泊酚，市场潜力巨大。甲苯磺酸瑞马唑仑属于苯二氮 卓类药物，是一种短效 -氨基丁酸 GABAa 受体激动剂，它作用于 GABAa 受体， 使得细胞通道开放、增加氯 离子内流，引起神经细胞膜超极化从而抑制神经元活 动。甲苯磺酸瑞马唑仑通过全身酯酶代谢，代谢产物无活性，其起效和消除迅速， 血流动力学稳定和呼吸循环更平稳，并且具有拮抗剂。甲苯磺酸瑞马唑仑瑞马唑 仑目前已经获批胃镜结肠镜检查的镇静、全身麻醉、纤维支气管镜诊疗镇静等适 应症，ICU 机械通气镇静在临床 II 期。 丙泊酚和咪达唑仑是最常用的静脉 (IV) 麻醉剂，用于全麻诱导和维持镇静。丙泊 酚通常与注射痛和血流动力学抑制有关。咪达唑仑起效慢，在全麻期间会蓄积， 恢复时间延长，代谢产物有活性，并与所有通过细胞色素 P450 途径代谢的药物相 互作用 。因此，对具有快速起效、可控性强和可预测恢复、良性安全特性的短效 麻醉剂存在持续的、未满足的需求，特别是在血流动力学效应方面，且代谢独立 于肾或肝功能。

瑞马唑仑与丙泊酚用于全身麻醉的有效性和安全性对照研究 IIb/III 期临床结果表 明： 在作为全身麻醉镇静催眠剂的疗效方面，瑞马唑仑耐受性良好，不劣效于丙 泊酚。在不良事件发生率、药物总的不良反应发生率、总低血压发生率上，瑞马 唑仑组显著低于丙泊酚组；另外，丙泊酚组注射痛的发生率为 18.7%，瑞马唑仑 组均无注射痛的发生。在苏醒期恢复方面，丙泊酚组患者的时间明显缩短（p 0.05）。除了这些绝对差异是否具有临床意义的问题外，使用氟马西尼可能提供甚 至超过丙泊酚恢复速度的机会。（《Journal of Anesthesia (2020)》） 目前国内已经上市的产品仅有恒瑞的甲苯磺酸瑞马唑仑和人福的苯磺酸瑞马唑仑， 二者均通过创新药谈判进入国家医保目录。丙泊酚目前依然是国内市占率最高的 品种，瑞马唑仑凭借安全性优势对丙泊酚的替代潜力巨大。

4.4 海思科：环泊酚有望成为阵痛领域新重磅产品

丙泊酚主要用于全身麻醉，其具有快速作用、短时间的麻醉持续时间和良好的安 全性，自 1999 年在我国上市以来一直得到广泛的应用。在 2021 年第四批国家集 采中，丙泊酚被纳入集采目录，最低中标价为 9.86 元/支，对比原价 49.3 元/支， 降幅达到 80%，对当年的销售额产生明显影响。 环泊酚注射液是海思科开发的 1 类静脉麻醉药物，于 2020 年 12 月获批上市。目 前获批适应症有“非气管插管的手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、 重症监护期间的镇静”。与丙泊酚相比，环泊酚具有“两快五少”的临床优势，具 体表现为起效快速，苏醒快速，更少用量、更少呼吸抑制、更少心血管不良事件、 更少注射痛和更少脂质输注量。基于此，环泊酚获得了多个指南共识推荐，包括 《环泊酚临床应用指导意见》、《（支）气管镜诊疗镇静麻醉专家共识（2020 版）》 和《中国消化内镜诊疗镇静/麻醉专家共识（2020）》等。2021 年 11 月，环泊酚参 与并通过第五批国家医保药品谈判，正式纳入《国家医保药品目录（2021 版）》， 并于 2022 年 1 月起正式执行。截止到 2022 年 6 月底，2022 年上半年销售数量约 150 万支，已进入 900 多家医院，其中三甲以上医院占比达 55%。

公司环泊酚在美国经 FDA 批准豁免 I、II 期临床，并在入组了 250 例受试者的 III 期试验中达到了预设主要终点。有效性方面环泊酚的麻醉诱导成功率和丙泊酚相 当。注射痛环泊酚发生率显著低于丙泊酚，其中中度及严重（NRS 评分≥4）注射 痛环泊酚试验组发生率为 6.0%，而丙泊酚试验组发生率为 61.4%，显示了环泊酚 相比丙泊酚可显著降低注射痛发生率，安全性更佳。目前，公司正在积极推进环 泊酚注射液第二项美国 III 期临床试验，同时积极推进环泊酚在海外市场的对外许 可授权。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

精选报告来源：【未来智库】。